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"La mala práctica de Esterilización acarrea serios problemas, tanto a nivel hospitalario como industrial.
En el área de salud, las infecciones intrahospitalarias generan enormes gastos, con el consiguiente aumento de los días de internación y disminución de la rentabilidad.
Por las mismas razones, la industria farmaceutica se ve obligada a reproches o perder lotes completos de producción.
Se sabe que, en la actualidad, la rentabilidad de una empresa se basa fundamentalmente en su estructura de costos, por lo cual es necesario optimizarla.
Esta optimización requiere grandes inversiones en equipamiento, capacitación de personal y espacio físico.
Para brindar una solución concreta a estos problemas LABORATORIOS ELWYN S.A. nació como una empresa de servicios de esterilización para terceros, basada en tecnología de ultima generación y calidad total"
 
 
 
 
POLITICA DE CALIDAD
 

La CALIDAD, es definida en LABORATORIOS ELWYN S.A., como una de sus políticas estratégicas, siendo esta un valor de la cultura y de la vida de la organización.
Nuestra política de CALIDAD, se estructura en un Sistema de Gestión de la Calidad asistido por un Programa de Garantía y Aseguramiento de la Calidad de características dinámicas y que constituye por excelencia la herramienta de mejora continua, para el desarrollo de la Calidad en todas las actividades que se realizan en el laboratorio. Su finalidad es brindar a la sociedad productos y servicios de reconocida calidad, de alta confianza, para satisfacer las necesidades y superar las expectativas de nuestros clientes.

 
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC)
 

La gestión de la Calidad se entiende como una responsabilidad corporativa supervisada por la Dirección Técnica y realizada por todos los sectores de la empresa.
El SGC y su Programa de Garantía y Aseguramiento de la Calidad ha sido planificado y desarrollado para dar cumplimiento a los siguientes objetivos:

* Que los procesos (técnicos, de esterilización y administrativos) del Laboratorio cumplan con requisitos establecidos por estándares nacionales e internacionales de calidad y que en particular se de cumplimiento a las exigencias de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) ajustadas a las siguientes normas:

* EO Validatios. ANSI/ AAMI / ISO 11135-1994
* Normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC o GMP) para la fabricación de productos médicos, establecidas por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica de Argentina (Disposiciones ANMAT N°. 2319 / 02, 191 / 99, 194/99, 698 / 99);
* Norma ISO 11140-1 Indicadores Químicos.
* Farmacopea Europea (FE) última edición.
* Farmacopea de los Estdos Unidos de Norteamérica (USP) última edición.
* Ethylene Oxide use in Hospital. A Manual of Health Care Personnel. Second Edition. Chap Achieving Effectiveness and Safety.
* Anlington V A AAMI 1993 (Note Currently Revision and will be combined with the ANSI / AAMI ST 41 199 Document. Ethylene Oxide. National Occupational Health and Safety Comission. Worksafe Australia, 1992. The Medical Devices Act and European Standards for Sterilization DIN en 285, 554 y 556.
* European Standard EN 866 Biological Systems for testing sterilizers and sterilization processes. Part 2: Particular systems for use in Ethylene oxide sterilizers. European Committe for Standarization, 1997.
* Recommended Practices for Sterilization in Practice Setting. AORN, 1999.
* Farmacopea Argentina (FNA) última edición.

* Que la organización y todas sus funciones alcancen estándares de calidad de excelencia a nivel internacional. Para ello se adopta la aplicación de normas que exceden al campo regulado de las BPFyC.

* ISO 9000:2000. Sistemas de Gestión de Calidad. Modelos para el Aseguramiento de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario.

* ISO 9001:2000. Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos.

* ISO 17025:1999: General requirements for the competence of testing and calibrating laboratories.

* ISO / TR 10013:2001: Guidelines for Quality Management System Documentation.

* ISO 10012-1:1992: Requerimientos de Aseguramiento de Calidad para equipos de Medición.

Parte 1: Sistema de Confirmación Metrológica par los equipos de Medición.
* ISO 10012-2:1997: Requerimientos de Aseguramiento de Calidad para equipos de Medición.

Parte 2: Guía para el Control de Procesos de Medida.
* ISO 19011:2002: Guidelines for Quality and / or Environmental systems auditing

 
GARANTIA DE CALIDAD
 

Todos los controles que se realizan durante el proceso de esterilización, como así tambien los ensayos posteriores, garantizan la calidad de nuestros servicios.

Estos controles se llevan a cabo en base a procedimientos operativos estándar (POE); avalados por estrictas normas internacionales.

Validamos periódicamente nuestros autoclaves y procesos con instrumental de ultima generación.

Controlamos diariamente nuestros equipos mediante pruebas Bowie & Dick. Monitoreamos todos los ciclos de esterilización con controles físicos, químicos y biológicos.

Los distintos parámetros representativos de cada ciclo son registrados y archivados, formando parte de la documentación que nos permite avalar nuestra calidad.

Nuestro laboratorio de control de calidad, a cargo de un farmacéutico, es responsable por el estricto cumplimiento de toda la normativa.

Finalmente, el material estéril llega a nuestros clientes con el correspondiente protocolo de esterilización, en el cual se detallan los parámetros de cada ciclo, certificando de esta manera nuestra garantía de calidad.